Wenn die Freiheit und Gesundheit des Einzelnen durch die Fahrlässigkeit verantwortlicher Personen gefährdet wird

Ich habe jetzt noch etwas getan. Ich habe etwas übersetzt. Es sind Teile des Assessment Reports der EMA vom 19.2.21 zu Biontech. (Da wurde das Zeug schon Monate lang verabreicht.)

: https://www.ema.europa.eu/en/documents/a…t-report_en.pdf

Und wie wir erinnern, haben sie alle Abgaben auf die Wirkung 7 Tage nach Verabreichung der 2. Dosis reduziert und so wird es bis heute überall auf der Welt angegeben.Sogar auf japanischen Seiten wird das angegeben. Wie ist das möglich?

Seite 16:

Der Wirkstoff BNT162b2 wird durch In-vitro-Transkription unter Verwendung einer linearen DNA-Vorlage hergestellt, die über Plasmid-DNA aus transformierten Escherichia coli-Zellen hergestellt wird.

Die lineare DNA-Vorlage ist nicht Teil des Endprodukts, sondern definiert die Sequenz des mRNA-Produkts und ist daher von grundlegender Bedeutung für die Gewährleistung einer angemessenen Kontrolle des Wirkstoffs.

Änderungen des Herstellungsprozess des linearen DNA-Templates (z. B. Wechsel zur Plasmid-Wirtszelle) können zu einem Verunreinigungsprofil des Wirkstoffs führen. Weitere Einzelheiten über den Herstellungsprozess und und die Kontrollstrategie für dieses Ausgangsmaterial, die zunächst nur kurz beschrieben wurden, wurden vorgelegt und das Dossier wird entsprechend aktualisiert werden.

Die an der Plasmidherstellung beteiligten Zellbanken werden beschrieben. Stammzellbank (MCB) und Working Cell Bank (WCB) Qualifikationstests werden aufgeführt. Es werden relevante Spezifikationen festgelegt und Daten der aktuellen MCB und WCB werden bereitgestellt. Die Plasmid-MCBs und -WCBs werden in ein Zellbank Stabilitätsprogramm aufgenommen. Die Strategie wird als angemessen betrachtet, wobei darauf hingewiesen wird, dass das Dossier bei Bedarf aktualisiert wird. Ein Protokoll für die Einrichtung künftiger WCBs wird vorgelegt.

Nach der Fermentation werden die Zellen geerntet und chemisch lysiert, um die Plasmid-DNA zu gewinnen. Nach diesem Lyseschritt wird die zirkuläre Plasmid-DNA gereinigt. Die zirkuläre Plasmid-DNA wird filtriert und eingefroren. Die Strategie zur Festlegung der anfänglichen Haltbarkeitsdauer wird befürwortet, und die vorgelegten Daten unterstützen die vorgeschlagene Haltbarkeitsdauer. Eine Liste der Rohstoffe und anderer Materialien, die bei der Herstellung des Prozesses verwendet werden wurde vorgelegt. Daher werden keine weiteren Bedenken geäußert.

Seite 20/21:

Wie oben beschrieben, sind die Ergebnisse der ausgedrückten Proteingröße derzeit nicht hinreichend bestätigt, und eine spezielle Verbindlichkeit in den Bedingungen der Zulassung festgelegt, die eine angemessene Charakterisierung dieser Ergebnisse verlangt (SO1).

Es werden prozess- und produktbedingte Verunreinigungen sowie potenzielle Kontaminanten beschrieben. Eine Reihe von Chargen wurde auf Verunreinigungen untersucht, d. h. klinische Chargen, Chargen der ersten Notfallversorgung und PPQ Chargen aus beiden Produktionsstätten.

Die einzige behandelte produktbezogene Verunreinigung ist doppelsträngige RNA, die aus der In-vitro Transkriptionsreaktion stammt. Die Ergebnisse der Wirkstoffchargen zeigen, dass der Gehalt an doppelsträngiger RNA niedrig, akzeptabel und konstant ist.

Neben der doppelsträngigen RNA gibt es auch trunkierte RNA, die auch als fragmentierte Spezies bezeichnet wird.

Abgeschnittene RNA wird in der AS-Spezifikation im Hinblick auf die RNA-Integrität berücksichtigt. Allerdings ist die Charakterisierung der BNT162b2 AS jedoch derzeit in Bezug auf einen spezifischen Parameter nicht komplett.

Dies ist besonders wichtig, wenn man bedenkt, dass die derzeitigen AS- und Fertigprodukt-Akzeptanzkriterien einen Anteil fragmentierter Arten zulassen. Der Antragsteller sollte zusätzliche Daten vorlegen, um die im Endprodukt vorhandenen verkürzten und modifizierten mRNA-Spezies zu charakterisieren.

Relevante Protein-/Peptidcharakterisierungsdaten für die vorherrschenden Spezies sollten vorgelegt werden.

Restliches DNA-Template ist eine prozessbedingte Verunreinigung, die von dem linearisierten DNA-Template stammt, das der In-vitro-Transkriptionsreaktion zugegeben wird. Das restliche DNA-Template wird wie in der Wirkstoffspezifikation definiert festgelegt. Der Gehalt wird durch einen Spezifikationsgrenzwert kontrolliert, der als angemessen niedrig gilt.

Bei den in diesem Abschnitt beschriebenen potenziellen Kontaminanten handelt es sich um Endotoxin und Bioburden. Akzeptable Ergebnisse werden für den Proteinase-K-Pool, das UF-Retentat vor der Wiedergewinnung, den UF-Produktpool und die aktive Substanz für alle untersuchten Chargen gezeigt.

Seite 31:

Adventivstoffe

Die Sicherheitsbewertung von Adventivstoffen wurde für die AS-Herstellungsstandorte und für die Produktionsstätten für Fertigerzeugnisse vorgelegt.

Reagenzien, die bei der Wirkstoffherstellung und bei der Erstellung der MCB und WCB verwendet werden, sind die einzigen Materialien tierischen Ursprungs, die bei der Herstellung von BNT162b2 verwendet werden. Der Antragsteller hat eine Kontamination des Produkts mit Erregern der Transmissiblen Spongiformen Enzephalopathie (TSE) als das wichtigstes theoretisches Risiko im Zusammenhang mit diesen Inhaltsstoffen identifiziert, welches als minimales Risiko eingestuft wird.

Transmissible spongiforme Enzephalopathie (TSE) (deutsch: „Übertragbares schwammartiges Hirnleiden“) oder übertragbare spongiforme Enzephalopathie, genannt auch Prionkrankheit, ist die Bezeichnung für eine Reihe von Hirnerkrankungen (Enzephalopathie), bei denen es zu einer schwammartigen Veränderung des Gehirngewebes kommt. Erkrankungen finden sich sowohl bei Menschen als auch bei Tieren. Als Verursacher werden Prionen angenommen (daher auch der Name Prionerkrankung). Die TSE zählen zu den Proteinfehlfaltungserkrankungen.

Wir erinnern uns an die geleakten Daten zu den Batches, in denen steht, dass nur 55 bis 70% der RNA(-Integrität) in den Ampullen intakt ist.

Seite 33:

Das Unternehmen geht nicht davon aus, dass die im Endprodukt formulierten trunkierten Transkripte ein Sicherheits- oder Wirksamkeitsproblem darstellen oder Wirksamkeitsprobleme aufwerfen, da ihrer Ansicht nach keine Proteinexpression durch verkürzte Transkripte zu erwarten ist.

Da die Gesamtcharakterisierung der verkürzten Spezies jedoch noch begrenzt ist, sollten zusätzliche Analysen der trunkierten Spezies, zusätzliche Charakterisierung übersetzter Proteine, zusätzliche Charakterisierung lipidbezogener Verunreinigungen und potenzieller Lipid-RNA-Spezies vorgelegt werden, um zu belegen, dass sie die klinische Leistung in Bezug auf Sicherheit und/oder Wirksamkeit nicht beeinträchtigen. Die derzeitige Spezifikation erlaubt das Vorhandensein eines bestimmten Anteils an verkürzten mRNA-Spezies, doch zeigen Daten aus jüngsten Chargen, dass der Gehalt an verkürzten Spezies unter diesem Wert liegt. In den bisherigen klinischen Studien mit Probanden, die geimpft wurden, wurden keine Sicherheitsrisiken

in Bezug auf den Anteil trunkierter Spezies identifiziert.

Seite 42:

Darüber hinaus ist BNT162b2 durch eine Substitution von 1-Methylpseudouridin durch Uridin nukleosidmodifiziert, so dass seine inhärente Adjuvans-Aktivität durch Bindung an angeborene Immunrezeptoren wie Toll-like-Rezeptoren vermittelt wird. Sensoren des angeborenen Immunsystems wie die Toll-like-Rezeptoren (TLRs) 7 und 8 werden abgeschwächt, aber nicht aufgehoben.

Außerdem sind die Strukturelemente des Vektorrückgrats des BNT162b2 für eine verlängerte und starke Translation der Antigen-kodierenden RNA optimiert.

Seite 131:

3.3. Ungewissheiten und Einschränkungen in Bezug auf positive Auswirkungen

Auf der Grundlage der verfügbaren begrenzten Daten kann keine zuverlässige Schlussfolgerung über die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen schwere

COVID-19 zum Zeitpunkt 7 Tage nach der zweiten Dosis (sekundärer Endpunkt) gezogen werden.

Die geschätzte Wirksamkeit gegen schweres COVID-19, das mindestens 7 Tage nach der zweiten Dosis auftritt, betrug 66,4 %, mit einer großen und negativen unteren Grenze des KI (95% CI: -124,8%; 96,3%).

Nur eine begrenzte Anzahl von Ereignissen trat zum Stichtag der Analyse auf (1 und 4 Fälle in der Impfstoff- bzw. Placebogruppe). Die posteriore Wahrscheinlichkeit für die tatsächliche Wirksamkeit des Impfstoffs ≥ 30% (74,29%) erfüllte nicht das vorgegebene Erfolgskriterium.

Folglich konnte die Wirksamkeit gegen die schwere Erkrankung in Untergruppen, insbesondere in bestimmten Populationen mit hohem Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung, nicht abgeschätzt werden (ältere Menschen und Personen mit Komorbiditäten).

Die Wirksamkeit gegen asymptomatische Infektionen ist nicht verfügbar, wird aber trotz aller Einschränkungen anhand der Serokonversion von N-bindenden Antikörpern bei Empfängern von BNT162b2 und Placeboempfängern, die nicht an COVID-19 erkrankt sind abgeschätzt.

Die zulassungsrelevante Studie war nicht darauf ausgelegt, die Wirkung des Impfstoffs gegen die Übertragung von SARSCoV-2 durch Personen zu bewerten, die nach der Impfung infiziert werden.

Die Wirksamkeit des Impfstoffs zur Verhinderung von SARS-CoV-2-Ausscheidung und -Übertragung, insbesondere bei Personen mit asymptomatischer Infektion, kann erst nach der Zulassung in epidemiologischen oder spezifischen klinischen Studien bewertet werden.

Die Dauer des Schutzes wird derzeit über einen Zeitraum von etwa 100 Tagen nach der ersten Dosis verfolgt. Daten über längerfristigen Schutz werden in dem Maße erwartet, in dem die laufende Phase-3-Studie wie geplant mit einer Placebogruppe fortgesetzt werden kann. (Was nicht erfolgt ist, da die Placebogruppe aufgelöst ist.)

Es wird erwartet, dass die Bewertung der Wirksamkeit über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten erfolgt, um die Notwendigkeit und den geeigneten Zeitpunkt einer Auffrischungsdosis zu bestimmen.

Es scheint zumindest ein teilweiser Schutz nach der ersten Dosis aufzutreten, aber dies bleibt zum jetzigen Zeitpunkt unbestätigt.

Es gibt nur sehr begrenzte oder gar keine Daten bei immungeschwächten Personen und bei schwangeren Frauen.

Die Wirksamkeit bei Probanden im Alter von 16-17 Jahren wird von jungen Erwachsenen extrapoliert, da in dieser kleinen Gruppe keine

Krankheitsfälle gemeldet wurden.

Die verfügbaren Daten reichen nicht aus, um die Wirksamkeit bei Personen zu belegen, die zu Beginn der Behandlung seropositiv für SARS-CoV-2 waren, und bei Personen mit einer bekannten Vorgeschichte von COVID-19.

Bei dieser Gruppe ist jedoch eine Wirksamkeit zu erwarten, da sie nicht auf natürliche Weise gegen eine erneute Infektion geschützt sind, was derzeit nur unzureichend beschrieben ist.

Also für mich hört sich das alles so an, als würde man von Anfang an mit etwas, was man noch nie eingesetzt hat weltweit auf Blindflug gehen. Der ganze Assessment Report eine Fragenkatalog der Zulassungsbehörde, die trotz vielen offenen Fragen und Risiken die bedingte Zulassung erteilt hat.

Und dann erfahren wir, dass auch am 4.11.21 noch keine Antworten durch den Hersteller beantwortet wurden.

Doch bis heute haben Pfizer/BioNTech bedeutende Forderungen der EMA nicht erfüllt, die als Hauptvoraussetzungen für die bedingte Zulassung gelten.
: https://dert.tech/meinung/126438…efern-hinweise/

Nicht zu vergessen, dass ich bereits vor etlichen Monaten einen Artikel über die Gefahren von verabreichter mRNA, die zu beschädigten und falsch gefalteten Proteinen führt, gelesen hatte. Denn falsch gefaltete Proteine stellen eine wichtige Ursache bei vielen Erkrankungen dar. Und da werden Milliarden Menschen geimpft, weil ein Hersteller von etwas ausgeht und sich weigert Nachweise über die Richtigkeit seiner Behauptungen vorzulegen?

Erstaunlich an den von mir veröffentlichen Auszügen ist eine Studie, die das Risiko der Prionenkrankheit erwähnt, was allerseits als falsch behauptet wird, und dann steht dieses Risiko sogar im Assessment Report der EMA und stellt ein potentielles vom Hersteller geäußertes Risiko dar.