Einer von Euch hat eine Nachricht gepostet, die eine Studie zu den durch die Genspritzen ausgelösten Entzündungen enthält, die ich geöffnet und erst jetzt angeschaut habe.
cell.com/iscience/fulltext/S2589-0042(21)01450-4
Dabei habe ich mich daran erinnert, dass es in 2020 vor Zulassung zu einem Datenleak der Biontec-Unterlagen bei der EMA kam, die von diversen Seiten online gestellt wurden. Hatte sie mir runtergeladen.
Übersetzt habe ich nur den Teil mit den Ergebnissen bei den Ratten.
Grobe Pathologie und Organgewichte:
Bei 100ug BNT162b2 V8 und 30ug BNT162b2 V9 war das Gewebe an der Injektionsstelle
verdickt/vergrößert mit Ödem und Erythem am Ende der Exposition in reversibler Weise. Die Milz war
vergrößert (reversibel) mit bis zu 60 % für beide Impfstoffvarianten und Dosen. Bei 100ug kam es auch
zu einer Vergrößerung der Lymphknoten. Insgesamt gab es Anzeichen für eine signifikante
Immunreaktion, die wahrscheinlich mit der Testsubstanz zusammenhängt - und bis zu einem gewissen
Grad auch erwartet wird. Es gab einen Trend zu einer leicht vergrößerten Leber bei weiblichen Tieren bei
100ug (BNT162b2 V8).
Histopathologie: Bei 100ug BNT162b2 V8 wurden verschiedene Entzündungszeichen an der
Injektionsstelle beobachtet (z.B. Fibrose, Myofaserdegeneration, Ödeme, Subkutishyperplasie).
Außerdem zeigte sich bei den meisten Ratten an d17 eine Entzündung des perineuralen Gewebes des
Ischiasnervs und des umgebenden Knochens. Das Knochenmark zeigte eine erhöhte Zellularität und die
Lymphknoten zeigten Plasmozytose, Entzündung und erhöhte Zellularität. Die Milz zeigte bei der Hälfte
der Tiere an d17 eine erhöhte Hämatopoese. Die Leber wies an d17 eine hepatozelluläre und periportale
Vakuolisierung auf (die sich während der Genesung teilweise oder vollständig zurückbildete), was
möglicherweise mit der hepatischen Clearance des PEGylierten Lipids im LNP zusammenhängt. Nur einige
Organ- und Gewebeproben aus den Hauptorganen wurden für die BNT162b2 V8-Histopathologie
verwendet (Nebenniere, Gehirn, Nebenhoden, Herz, Niere, Leber, Lunge, Lymphknoten, Eierstock,
Hypophyse, Prostata, Milz, Hoden, Thymus, Schilddrüse). Andere Gewebe/Strukturen (nasale
Körperhöhle, Klitorisdrüse, dorsales Wurzelganglion, Kehlkopf, mandibulärer Lymphknoten, Nervus
tibialis, Präputialdrüse, Ureter, Zymbalsche Drüse) wurden bei Bedarf für zusätzliche histopathologische
Untersuchungen aufbewahrt. Die vorläufigen Daten für 30ug BNT162b2 V9 enthielten keine Daten zur
Histopathologie und keine Angabe, welche Gewebe zu untersuchen/aufzubewahren sind.
Immunogenität: Die Behandlung von Ratten mit 100ug BNT162b2 V8 erzeugte SARS-CoV-2 S-bindende
IgG-Antikörper gegen das S1-Fragment und die RBD (basierend auf ELISA und Pseudovirus-
Neutralisationstest an Blutproben).
Hämatologie: Bei 30ug BNT162b2 V9 und 100ug BNT162b2 V8 kam es zu einer mäßigen bis starken
Reduktion der Retikulozyten (48-74%, für V9 nicht spezifiziert), verbunden mit erniedrigten
Erythrozytenmassenparametern (RBC, HGB und HCT). Es gab einen sehr starken Anstieg (>100%) von
großen unklassifizierten Zellen [LUC; 295,5-319,5% für V8, nicht spezifiziert für V9], Neutrophilen [606-
680% für V8, nicht spezifiziert für V9], Eosinophilen [419-509% für V8, nicht spezifiziert für V9],
Basophilen [105-147% für V8, nicht spezifiziert für V9] und Fibrinogen [160-205% für V8, nicht
spezifiziert für V9]. Die Veränderungen waren reversibel (bewertet für V8). Es wurden keine
Auswirkungen auf die Blutgerinnung bei V8 und ein leichter Anstieg bei hauptsächlich männlichen
Personen mit V9 beobachtet.
Klinische Pathologie: Ein sehr starker, aber reversibler Anstieg (>100%) der pro-inflammatorischen
Akute-Phase-Proteine im Blut (A1AGP, A2M) wurde sowohl bei 30ug BNT162b2 V9 als auch bei 100ug
BNT162b2 V8 beobachtet. Außerdem wurde bei beiden Varianten ein leicht bis mäßig reduziertes
Albumin/Globulin-Verhältnis beobachtet, was auf eine Pro-Inflammation hindeutet. Die V8 (100ug)-
Exposition erzeugte erhöhte gGT-Werte (>200%) und erhöhte gGT-Enzymaktivität und erhöhte ASTWerte
(+ ~19%). Die Exposition mit V9 (30ug) führte zu leichten bis moderaten Erhöhungen der ALTund
ALP-Werte, die möglicherweise auf Lebereffekte hinweisen. Es gab keine Veränderungen in den
Zytokinwerten (IFNg, TNFa, Il-1b, Il6, Il-10) nach 100ug V8-Exposition. Bei 100ug V8 wurden keine
Veränderungen im Urin gemessen, wohingegen bei 30ug V9 eine leichte bis mäßige Verringerung des pHWertes
festgestellt wurde.
Genotoxizität: Es wurde keine Genotoxizität nachgewiesen. Bei den Bestandteilen der
Impfstoffformulierung handelt es sich um Lipide und RNA, bei denen kein genotoxisches Potenzial zu
erwarten ist.
Allerdings besitzen die neuartigen Lipide einen Acetamid-Anteil, der als mögliches
Humankarzinogen (IARC Gruppe 2B) mit diskutiertem genotoxischem Mechanismus eingestuft ist, der
weiter diskutiert werden sollte (OC).
DART: Es wurden noch keine Ergebnisse vorgelegt und auch keine Diskussion über die Wahl des
Tiermodells (Ratte) oder des Versuchsaufbaus (OC) geführt.
Lokale Verträglichkeit: Es liegen keine speziellen Studien zur lokalen Verträglichkeit vor, aber die
Bewertung ist in Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung enthalten. Bei 100ug BNT162b2 V8
traten meist leichte bis mäßige Ödeme auf, aber in einigen Fällen auch schwere Ödeme. Der Schweregrad
nahm mit der 2. und 3. Injektion zu. Die vorläufigen Daten für die 30ug BNT162b2 V9 Exposition zeigten
ähnliche Effekte.